“随着我国二孩政策全面实施，儿童占总人口的比例将大幅提升，儿童用药品种、剂型、规格匮乏的问题将日趋突出。”中国工程院院士桑国卫前不久在北京举行的“2018中国儿童安全用药大会”上表示，儿童用药面临研发成本高、市场容量相对小、临床试验难以开展等困难，要充分调动各方对儿童药研发的热情，就需要进一步加强政策支持，探索儿童药研发补偿机制。

　　在儿童药研发生产的政策支持方面，河北省已先行一步。4月9日，河北省工业和信息化厅、河北省食品药品监管局、河北省卫计委三部门联合印发《关于促进儿童用药产业加快发展的若干政策措施》(以下简称“政策措施”)，从临床机构建设、企业药物研发、科研成果产业化以及医保支付等方面给予资金或政策支持。

　　二孩时代呼唤加强供应

　　曾有专家预测，我国全面放开二孩后，每年将新增250万新生儿。儿童基数的扩大，对儿童用药供应提出了新要求。

　　官方数据显示，我国儿童用药在品种上基本能满足需求。国家卫健委药政司基本药物目录处处长刘嘉楠介绍，目前我国批准上市的儿童适用药约有1400多种;2012年版国家基本药物目录中，大约85%的化学药品可用于儿童;2017年国家医保药品目录新增91个儿童用药品种，目录中明确适用于儿童的药品(或剂型)已达540个。

　　但我国儿童专用药品品种、剂型、规格匮乏问题仍不容忽视。《2016年中国儿童用药安全调查报告白皮书》显示，截至2016年6月，我国国产药品批文总数为176652个，其中儿童专用药品批文3517个，占比为1.99%。在现有3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，占总数的1.7%。在现有儿童药批文中，中成药中止咳祛痰类药品批文占比达36.5%，化学药中呼吸系统用药占比达45.3%，已上市儿童药涉及治疗领域狭窄。

　　“实际上，我们所说的儿童用药不足，更多的是安全信息或用药依据不足，需要进行相关研究并补充临床数据。”上海市儿童医院药学部副主任孙华君说。他的观点得到了数据的印证。《2016年中国儿童用药安全调查报告白皮书》指出，目前至少有50%的药品没有标注儿童的用法、用量，造成儿童滥用成人药现象。“国内国外都存在这样的问题。”孙华君表示，依据年龄折算用量、将成人药减量给儿童服用，这样做的前提是人类在成长过程中器官功能是线性发展的，但事实并非如此。

　　“儿童身体机能尚未成熟，组织器官处于发育阶段，功能尚不完善，对药物的反应与成人存在很大差异。”桑国卫认为，这种生理上的区别要求在儿童用药研发的药效评价和安全性评价环节采用有针对性的方法，因此要进一步加强相关基础和关键技术的研究。

　　他山之石可以攻玉

　　“很多国家都经历过这种情况。”国家药品审评机构首席科学家徐增军指出，我国在儿童药研发上面临的问题是很多国家和地区都遇到过的，我国一定能攻克这个难题。

　　据徐增军介绍，用于儿童的药物必须经过充分研究与评估，并进行儿童临床试验研究。上世纪90年代，美国也曾遭遇儿童药研发困境，美国食品药品监管局(FDA)批准的上市药品中，只有20%～30%被证明适用于儿童;另有8%的药品从药理学上看适用于儿童，但却没有儿童用药信息。

　　为了补上儿童用药缺口，美国通过严格的立法来鼓励或强制儿童药物研发，其中包括《儿童最佳药品法案》和《儿童研究平等法案》。“这两个法案变成了永久法案，在美国儿童药研发中起到了非常重要的作用。”徐增军说。此后，美国有700多个药品有了新的儿童使用信息。

　　《儿童最佳药品法案》实施的目的是把最好的药品用到儿童身上，它鼓励已上市的药品开展儿童相关试验。如果厂家自愿开展儿童试验，将该药品对儿童是否有效写入说明书，那么无论